1、背景

依據我國 2008 年 9 月 1日起實施的《化裝品標識管理規則》，化裝品是指以涂抹、噴灑或許其他相似方法，施于人體(皮膚、毛發、指趾甲、口唇齒等)，以到達清潔、頤養美化、修飾和改動外觀，或許修正人體氣息，堅持良好形狀為目的的產品。依據《化裝品衛生監視條例》，化裝品又分為普通化裝品和特殊用途化裝品。特殊用途化裝品包括育發染發、燙發、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬九類化裝品，特殊用途化裝品以外的化裝品即為普通化裝品。

2、化裝品成效評價

近年來，人們對生活質量追求不時提高，已不再復雜地視化裝品為化學產品，而是對其平安性和成效性提出更高的要求，如化裝品的保濕、美白、防曬、祛斑、抗皺、育發、染發等效果，是消費者運用化裝品所追求的基本動身點。化裝品的成效評價是一個多層面多途徑的復雜體系，按評價目的的性質可分為客觀半定量評價和客觀量化評價。客觀評價以人的客觀判別為規范，不需求特殊的設備和儀器，經濟簡便，但易受集體客觀覺得差異的影響;客觀評價需求經過特殊的儀器設備對皮膚、毛發等停止專業測量，客觀影響要素較少，但需求購置較昂貴的專業儀器和需求具有專業知識的技術人員來停止。

在化裝品配方的研發、成效測試、產品宣傳證明、市場推行及皮膚研討、職業安康相關監測和臨床實驗等進程中，都離不開對化裝品的某些特定成效停止測試和評價。化裝品某種成效的評價可經過一種或結合多種方法停止，常用評價方法包括人體實驗(如臨床評價、儀器定量測試、圖像剖析和志愿者自我評價)、離體實驗和體外測試等。

3、化裝品成效評價常用儀器

（1）皮膚測試類儀器

皮膚油脂測試、皮膚彈性測試、皮膚水分測試、皮膚水分流失測試、皮膚酸堿度測試、皮膚色度測試、皮膚光澤度測試、皮膚超聲診斷儀、皮膚摩擦力測試、皮膚敏感度測試等。

（2）防曬測試類儀器

防曬指數測試（體外法）、紫外線日光模擬儀（人體法）。

（3）成像測試類儀器

皮膚快速光學三維成像系統、面部數字成像系統、皮膚顯微鏡、人體三維成像系統、激光散斑血流灌注成像儀等。

（4）頭發測試類儀器

頭發多功用綜合測試、頭屑圖像剖析系統等。

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往年，中國化裝品行業正式邁入成效評價時代。《化裝品監視管理條例》規則，注冊人、備案人對產品的成效宣稱擔任。《化裝品成效宣稱評價規范》規則，化裝品注冊人、備案人央求特殊（以下簡稱《規范》）化裝品注冊或許停止普通化裝品備案的，應當依據《規范》的要求對化裝品的成效宣稱停止評價，并在國度藥監局指定的專門網站上傳產品成效宣稱依據的摘要。

除了平安要素外，成效也是化裝品必需思索的方面，畢竟消費者購置化裝品不只是為了平安，而是為了處置自身的皮膚效果。成效宣稱是“成效”“宣稱”兩個詞語的組合。化裝品的成效是一個客觀概念，是由產品的配方、工藝和選用的原料所確定的，而宣稱是企業對產品成效的描畫，是客觀概念，異樣的成效，由于描畫所用的詞語不同，給人的覺得千差萬別，但宣稱必需得有一個范圍，應圍繞著客觀成效所展開，不能把白的說成黑的，把沒有的說成有，否則就是虛偽夸張宣傳，為法規所不容。

社會共治 推退化裝品成效管理

　　成效是化裝品的關鍵屬性，也是企業創新的重要載體。近年來，隨著“成分黨”“種草經濟”的興起，越來越多的消費者末尾注重化裝品成效。

需求提示留意的是，化裝品追求的是平和的作用，即使關于成效型化裝品，也不存在立竿見影的效果。據了解，宣稱快速奏效的護膚品不是商家虛偽宣傳，就是添加了禁用物質，因此消費者要理性消費，不能指望化裝品可以快速處置自身皮膚效果。強成效往往意味著高風險，由于強成效的基礎就是對人體的結構和功用發生了清楚影響，就像藥品那樣。

化裝品作為一種時興產品，自身具有一定浪漫顏色，在確保產品宣傳具有一定理想依據、不會惹起消費者曲解的前提下，不宜對產品的成效評價要求過高。為此，《條例》確立了政府部門制定普通規則，企業落實主體責任，行業協會引導行業自律，群眾媒體停止社會監視的社會多方共治形式。

分類管理 減輕企業成效評價擔負

　　《成效規范》依據分類管理的思緒，將化裝品的成效分為直觀成效、非直觀成效兩大類，明白彩妝類、染發膏、清潔類、物理遮蓋類等直觀成效，消費者運用后可以隨便區分，因此不需求產品發布產品成效宣稱依據的摘要。關于非直觀成效，則需求經過文獻資料、研討數據及化裝品成效宣稱評價實驗等方式提供依據。其中，化裝品成效評價宣稱實驗又包括人體成效評價實驗、消費者運用測試及實驗室測試三類。不同成效宣稱的化裝品應選擇適宜的評價依據展開評價。

與產品平安監管采用注冊備案管理與上市后監管相結合的制度不同，成效宣稱側重事中預先的監管。企業只需求將成效依據摘要上傳、地下即可，一定水平上減輕了企業的擔負，有利于企業商業秘密的維護，在維護消費者利益和促進產業開展之間到達靜態平衡。

關于評價的實驗方法，大少數成效都可以由企業依據產品特點自在靈敏地設計詳細實驗方法和參數，只需契合普通的迷信準繩，客觀、準確地提供依據，具有統計學意義，自相矛盾即可。只是宣稱具有祛斑美白、防曬、防脫發、祛痘、滋養和修護成效的化裝品，應當經過人體成效評價實驗方式停止成效宣稱評價。關于宣稱宣稱平和（如無撫慰）或量化目的（如成效宣稱堅持時間、成效宣稱相關統計數據等）的化裝品，應當經過化裝品成效宣稱評價實驗方式，深刻來說就是需求做實驗來驗證。宣稱適用敏感皮膚、宣稱無淚配方的產品，應當經過人體成效評價實驗或消費者運用測試的方式停止成效宣稱評價。

《化裝品成效宣稱評價規范》于2021年5月1日實施，新規實施后哪些需求特別留意的那？

1.在中華人民共和國境內消費運營的化裝品，應當依照《化裝品成效宣稱評價規范》停止成效宣稱評價。

2.本規范成效評價的手腕：經過文獻資料調研、研討數據剖析或許化裝品成效宣稱評價等手腕，對化裝品在正常運用條件下的成效宣稱內容停止迷信測試和合理評價，并做出相應評價結論。

3.免予發布產品成效宣稱依據的摘要的狀況：可以經過視覺、嗅覺等感官直接識別的（如清潔、卸妝、美容修飾、芬芳、爽身、染發、燙發、發色護理、脫毛、除臭和輔佐剃須剃毛等），或許經過復雜物理遮蓋、附著、摩擦等方式發失效果（如物理遮蓋祛斑美白、物理方式去角質和物理方式去黑頭號）且在標簽上明白標識僅具有物理作用的成效宣稱。

4.成效宣稱評價的方式：

（1）具有祛斑美白、防曬、防脫發、祛痘、滋養和修護成效的化裝品，應當經過人體成效評價方式

（2）停止特定宣稱的化裝品（如宣稱敏感皮膚、宣稱無淚配方），應當經過人體成效評價或消費者運用測試的方式。

（3）僅具有保濕和護發成效的化裝品，可以經過文獻資料調研、研討數據剖析或許化裝品成效評價等方式。

（4）具有抗皺、緊致、舒緩、控油、去角質、當斷發和去屑成效，以及宣稱平和（如無撫慰）或量化目的（如成效宣稱堅持時間、成效宣稱相關統計數據等）的化裝品，應當經過化裝品成效宣稱評價實驗方式，可以同時結合文獻資料或研討數據。

5.成效宣稱評價：包括人體成效評價實驗、消費者運用測試和實驗室實驗。

6.成效宣稱評價要求：應當有合理的實驗方案，方案設計應當契合統計學準繩，實驗數據契合統計學要求。

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