依據國度藥監局2021年第158號公告，為貫徹落實《醫療器械監視管理條例》（國務院令第739號）要求，進一步指點*類醫療器械備案任務，國度藥品監視管理局組織修訂了《*類醫療器械產品目錄》，現予發布。該目錄自2022年1月1日起實施。

目錄指出，共22大類，詳細分類如下：

01 有源手術器械

02 無源手術器械

03 神經和心血管手術器械

04 骨科手術器械

05 放射治療器械

06 醫用成像器械

07 醫用診察和監護器械

08 呼吸、麻醉和急救器械

09 物理治療器械

10 輸血、透析和體外循環器械

11 醫療器械消毒滅菌器械

14 注輸、護理和防護器械

15 患者承載器械

16 眼科器械

17 口腔科器械

18 婦產科、輔佐生殖和避孕器械

19 醫用康復器械

20 中醫器械

22 臨床檢驗器械

基礎信息：

央求資料清單：

1、*類醫療器械備案表

2、產品技術要求

3、產品檢驗報告

4、平安風險剖析報告

5、臨床評價資料

6、產品說明書及*小銷售單元標簽設計樣稿

7、消費制造信息

8、營業執照

9、契合性聲明

10、授權委托書

網上操持流程

操持對象：廣州市轄區（不含南沙自貿區）*類醫療器械產品的消費企業

1、 【在線申報】：央求人在政務效勞網在線申報;

2、【央求】：央求人到市政務效勞中心遞交申報資料;

3、【受理】：資料契合要求，給予受理

4、【審查】：對提交資料停止審查;

5、【決議】：對資料契合的停止備案;

6、【送達】：證件制造與現場發放。

步驟

消字號備案對產品有哪些要求，消字號產品去哪里備案

　　備案要求： 　　類、第二類消毒產品上市時，產品責任單位應當將衛生平安評價報告向所在地省級衛生計生行政部門備案。省級衛生計生行政部門對衛生平安評價報告停止方式審查，資料完全的應當在5個任務日外向產品責任單位出具有案憑證，并對備案的衛生平安評價報告加蓋騎縫章。 　　評價內容： 　　衛生平安評價內容包括產品標簽（銘牌）、說明書、檢驗報告（含結論）、企業規范或質量規范、國產產品消費企業衛生容許資質、出口產品消費國（地域）允許消費銷售的批文狀況。其中，消毒劑、生物指示物、化學指示物、帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑還包括產品配方，消毒器械還應當包括產品主要元器件、結構圖。 　　責任單位的衛生平安評價應當構成完整的《消毒產品衛生平安評價報告》，評價報告包括基本狀況和評價資料兩局部。 　　檢驗要求： 　　新的法規進一步完善和規范了檢驗項目，對送檢樣品、檢驗方法、檢驗結論等均提出了明白要求。 　　在抵消毒產品停止衛生平安評價時，應當抵消毒產品停止檢驗，并對樣品的真實性擔任。一切檢驗項目應當運用同一個批次產品完成（檢驗項目應契合要求） 　　央求備案的，應做按規則檢測，檢驗應當在具有相應條件的消毒產品檢驗機構停止。并且檢測報告需求對產品契合性出具總的結論，檢驗機構應當契合消毒管理的有關規則，經過實驗室資質認定，在同意的檢驗才干范圍內從事消毒產品檢驗活動。（實驗室不需求專門的授權） 　　對延續備案的，在抵消毒產品停止檢驗時，只作關鍵項目。其中，消毒（滅菌）劑檢驗項目為有效成分含量、pH值和一項抗力強的微生物殺滅實驗，消毒（滅菌）器械檢驗項目為主要殺菌因子強度和一項抗力強的微生物殺滅實驗，生物指示物檢驗項目為含菌量的測定，滅菌化學指示物檢驗項目為顏色變化狀況的測定。兩年內國度監視抽檢合格的檢驗項目可不再做。 　　有效期： 　　衛生平安評價報告在全國范圍內有效。類消毒產品衛生平安評價報告有效期為四年，第二類消毒產品衛生平安評價報告臨時有效。 　　類消毒產品衛生平安評價報告有效期滿前，消費企業應當重新停止衛生平安評價和備案。 　　五、日常監視反省 　　對在華責任單位和國際消費企業，每年例行反省一次。 　　六、消毒產品備案流程： 　　1、企業申報賬戶央求 　　2、確定產品配方、宣稱 　　3、確定產品類別，檢測項目，報價 　　4、預備資料檢測（1-3個月） 　　5、備案（5-20個任務日）