材料生物相容性的安全性評(píng)價(jià)
我們對(duì)于材料的生物相容性的安全評(píng)價(jià)，不僅要從宏觀水平去考察材料對(duì)生物體系統(tǒng)的影響，從細(xì)胞水平觀察材料對(duì)細(xì)胞的數(shù)量、形態(tài)及分化的影響，還要更深入到分子水平去觀察材料對(duì)細(xì)胞DNA及蛋白表達(dá)水平上的影響，三位一體的從宏觀、細(xì)胞和分子不同層次水平，全方位地評(píng)價(jià)材料的生物相容性確保材料應(yīng)用的安全性。建立三位一體式的系統(tǒng)性評(píng)價(jià)方法已成為材料生物相容性評(píng)價(jià)的發(fā)展趨勢(shì)。目前，除必要的組織形態(tài)學(xué)觀察以外，從分子水平的生物學(xué)評(píng)價(jià)方法在生物材料研究中具有越來越重要的地位。

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材料生物相容性評(píng)價(jià)的實(shí)驗(yàn)
生物醫(yī)用材料生物相容性試驗(yàn)方法大體分兩種：血液相容性評(píng)價(jià)和組織相容性評(píng)價(jià)，前者表示材料與血液之間相互適應(yīng)的程度，后者表示材料與除血液之外其他組織的相互適應(yīng)程度%。實(shí)驗(yàn)方法主要包括如下：細(xì)胞毒性實(shí)驗(yàn)、顯性致死實(shí)驗(yàn)、遺傳毒性和致癌實(shí)驗(yàn)、皮下植入實(shí)驗(yàn)、骨內(nèi)植入實(shí)驗(yàn)、血液相容性實(shí)驗(yàn)、過敏實(shí)驗(yàn)等。較常用的就是細(xì)胞毒性實(shí)驗(yàn)。

材料生物相容性評(píng)價(jià)的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)
如何評(píng)價(jià)材料生物相容性實(shí)際上是一個(gè)比較復(fù)雜的問題，國(guó)內(nèi)外都有制定相關(guān)方法和標(biāo)準(zhǔn)。上世紀(jì)末開始在各國(guó)政府和權(quán)威性民間組織協(xié)力推動(dòng)下，材料的生物相容性評(píng)價(jià)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)逐漸形成了現(xiàn)在相對(duì)完整的評(píng)價(jià)框架。該框架也確立了觀察生物相容性重點(diǎn)應(yīng)該測(cè)試材料與生物體的組織、細(xì)胞等在長(zhǎng)時(shí)間接觸后不引起不良反應(yīng)為標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO)也以10993編號(hào)發(fā)布了17個(gè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)對(duì)生物學(xué)的評(píng)價(jià)方法也進(jìn)行了標(biāo)準(zhǔn)化，其中主要包括：遺傳毒性、致癌性與生殖毒性實(shí)驗(yàn)，血液相互作用實(shí)驗(yàn)選擇，細(xì)胞毒性實(shí)驗(yàn)(體外法)，植入后局部反應(yīng)實(shí)驗(yàn)，刺激與致敏實(shí)驗(yàn)，全身毒性實(shí)驗(yàn)。

材料生物相容性評(píng)價(jià)方法
現(xiàn)階段評(píng)價(jià)材料生物相容性主要通過生物體的體外和體內(nèi)兩種試驗(yàn)方法。體外試驗(yàn)是通過人為制造生物生長(zhǎng)環(huán)境，使材料與細(xì)胞或者組織接觸，觀察細(xì)胞數(shù)量的變化、細(xì)胞生長(zhǎng)的形態(tài)等判讀材料的生物相容性。體內(nèi)試驗(yàn)則是將材料直接植入動(dòng)物體內(nèi)，與動(dòng)物體組織細(xì)胞直接接觸，從而觀察植入體周圍組織變化的情況。現(xiàn)階段，體內(nèi)植入實(shí)驗(yàn)仍是評(píng)價(jià)生物醫(yī)用材料安全性和有效性的最主要手段，也是最安全的手段。但是，這種體內(nèi)植入試驗(yàn)不能對(duì)材料的參數(shù)進(jìn)行定量分析，只能對(duì)其最后結(jié)果做出一個(gè)大體的評(píng)價(jià)。

材料生物相容性，一般是指材料在生物體內(nèi)處于動(dòng)態(tài)或者靜態(tài)變化時(shí)，生物體對(duì)材料的反應(yīng)情況，主要包括材料對(duì)生物體的反應(yīng)和生物體對(duì)材料的作用。生物材料能在生物體內(nèi)耐受生物體各個(gè)系統(tǒng)的作用而能保持相對(duì)穩(wěn)定、不被損壞和排斥的生物學(xué)性能，就稱為生物相容性良好。對(duì)生物相容性的評(píng)價(jià)是材料進(jìn)入生物體實(shí)際應(yīng)用前必不可少的環(huán)節(jié)。

健明迪檢測(cè)是生物相容性檢測(cè)機(jī)構(gòu)，可針對(duì)不同的生物醫(yī)用材料進(jìn)行生物相容性檢測(cè)并出具生物相容性檢測(cè)報(bào)告。