步驟1——定位信息；
步驟2——材料等同性；
步驟3——定量信息；
步驟4——定量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定；
步驟5——估計(jì)臨床接觸的化學(xué)物；

醫(yī)療器械材料化學(xué)表征，指對(duì)材料的鑒別和存在于材料或成品醫(yī)療器械中的化學(xué)物質(zhì)進(jìn)行定性與定量研究，了解器械表面的物理化學(xué)特性、化學(xué)組分的析出特性，從而決定器械生物相容性風(fēng)險(xiǎn)是否可接受，是醫(yī)療器械生物相容性評(píng)價(jià)的重要途徑。健明迪檢測(cè)開(kāi)展醫(yī)療器械材料化學(xué)表征服務(wù)，具備CMA、CNAS資質(zhì)認(rèn)證。

應(yīng)以能使數(shù)據(jù)登錄材料數(shù)據(jù)庫(kù)的格式報(bào)告數(shù)據(jù)，所有定量數(shù)據(jù)應(yīng)以可用于人體接觸評(píng)定的方式提供。
試驗(yàn)報(bào)告中應(yīng)明確說(shuō)明所進(jìn)行的化學(xué)表征的目的，適宜時(shí)應(yīng)包括下列信息：
a)材料詳細(xì)描述；
b）分析方法和浸提條件；
c)得出的定性數(shù)據(jù)；
d)得出的定量數(shù)據(jù)；
e)化學(xué)物臨床接觸評(píng)定。