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熱原試驗

健明迪檢測提供的熱原試驗,熱原 試驗方法 使用無菌、無熱原的0.9%氯化鈉溶液浸提檢測樣品,自耳緣靜脈分別向三只兔注入檢測樣品浸提液,劑量為10ml/kg,具有CMA,CNAS資質。
熱原試驗

熱原 試驗方法

使用無菌、無熱原的0.9%氯化鈉溶液浸提檢測樣品,自耳緣靜脈分別向三只兔注入檢測樣品浸提液,劑量為10ml/ kg。注射之前,以及注射后每隔30分鐘對直腸溫度進行測量和記錄。若產品是液體可以直接注射樣品或者樣品稀釋液。

熱原試驗 結果評價

中國藥典:對于每個實驗動物,以6次體溫中最高的一次減去正常體溫,即為該實驗動物體溫的升高溫度(℃)。當升溫為負值時,均為0℃記。如果3只實驗動物體溫升高均低于0.6℃,并且體溫升高總和低于1.3℃,檢測樣品中所含熱原的限度符合規定。
美國藥典:如果沒有一個動物溫度高于對應基線溫度0.5℃或以上,那么檢測樣品中所含熱原的限度符合規定。如果在初試的三只家兔中,有任何一只體溫升高大于等于0.5℃,并且復試后,8只家兔中有不多于3只家兔的體溫升高大于等于0.5℃,并且8只家兔體溫上升高總和小于3.3℃,則認為產品符合不存在熱原的要求。
歐洲藥典:如果初試的3只實驗動物升溫總和不超過表1第三列所示值1.15℃,則通過測試;如果初試的升溫總和超過表1第三列所示值1.15℃,但未超過第四列示值2.65℃,則按表1重復進行下一組測試,如果升溫總和超過表1第四列所示值,則測試不合格。

熱原試驗應用于藥物及醫療產品的檢測(注射器、輸液器、輸血器、引流管、手術器械等等),健明迪檢測開展熱原試驗,報告具有CMA和CNAS資質。

熱原試驗 項目介紹

熱原是引入或釋放到機體內后能引起恒溫動物體溫異常升高的物質。它包括細菌性熱原、內源性高分子熱原、內源性低分子熱原及化學熱原等。熱原試驗應用于藥物及醫療產品的檢測(注射器、輸液器、輸血器、引流管、手術器械等等),熱原試驗用來評價材料介導的致熱性,將一定劑量的供試品,靜脈注入家兔體內,在規定時間內,觀察家兔體溫升高的情況,以判定醫療器械中所含熱原的限度是否符合規定。健明迪檢測開展熱原試驗,報告具有CMA和CNAS資質。

熱原 試驗標準

GB/T14233.2-2005醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分:生物試驗方法
GB/T 16886.12-2017/ISO10993-12:2012醫療器械生物學評價第12部分:樣品制備與參照材料
《中國藥典》2020年版四部通則1142熱原檢查法2020年版
GB/T 16175-2008醫用有機硅材料生物學評價試驗方法

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