全身毒性試驗(yàn)
全身毒性 試驗(yàn)對(duì)象
健明迪檢測(cè)開展全身毒性試驗(yàn)服務(wù)，試驗(yàn)對(duì)象包括：無(wú)針加藥接頭、具有向傷口深處智能自推進(jìn)功能的快速止血?jiǎng)⑤斈蚬苤Ъ堋㈧F化器液路部件、配件、非吸收性自封外科縫線、一次性使用結(jié)扎夾、一次性使用微創(chuàng)擴(kuò)張引流套件、醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠（骨科專用）等。
全身毒性 試驗(yàn)項(xiàng)目
| 分類 | 接觸部位 | 亞急性全身毒性 | 亞慢性全身毒性 | 慢性全身毒性 |
| 表面接觸器械 | 黏膜 | B,C | C | C |
| 破損或受損表面 | B,C | C | C | |
| 外部接入器械 | 血路，間接 | B,C | C | C |
| 組織/骨骼/牙本質(zhì) | B,C | C | C | |
| 血液循環(huán) | B,C | C | C | |
| 植入器械 | 組織/骨 | B,C | B,C | C |
| 血液 | B,C | B,C | C | |
| B代表長(zhǎng)期接觸人體的器械，時(shí)間范圍為：＞24h-30d C代表持久接觸人體的器械，時(shí)間范圍為：＞30d | ||||
全身毒性 試驗(yàn)介紹
全身毒性是醫(yī)療器械在使用過(guò)程中，由于產(chǎn)品或其材料的可瀝濾物產(chǎn)生的潛在不良作用。因?yàn)椋@些可瀝濾物有可能通過(guò)吸收、分布及代謝，對(duì)與產(chǎn)品沒(méi)有直接接觸的組織或器官產(chǎn)生一般全身毒性作用。針對(duì)產(chǎn)品材料及臨床應(yīng)用，應(yīng)滿足全身毒性試驗(yàn)的要求，在設(shè)計(jì)全身毒性試驗(yàn)時(shí)要考慮到具體的方法學(xué)，適當(dāng)?shù)难芯吭O(shè)計(jì)必須與器械材料的特性及其預(yù)期臨床應(yīng)用相適應(yīng)。
全身毒性試驗(yàn)包括：急性全身毒性試驗(yàn)、亞急性全身毒性試驗(yàn)、慢性全身毒性試驗(yàn)、亞慢性全身毒性試驗(yàn)。
全身毒性 試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)
GB/T 16886.11-2011 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第11部分：全身毒性試驗(yàn)
ISO 10993-11：2017 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第11部分：全身毒性試驗(yàn)
YY/T 0127.14-2009 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第2單元：試驗(yàn)方法 急性經(jīng)口全身毒性試驗(yàn)
YY/T 0127.15-2018 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第15部分：亞急性和亞慢性全身毒性試驗(yàn)：經(jīng)口途徑
